ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
i mikrobiologicznych (z póź. zmianami)
- Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych
8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:
- h) zakres biologicznych wartości referencyjnych,
Wartość ilości referencyjnej, wartość referencyjna:
wartość ilości wykorzystana jako podstawa do porównania z wartościami ilości tego samego rodzaju
Uwaga 1 do tej pozycji: Wartość ilości referencyjnej może być prawdziwą wartością liczbową o wielkości mierzonej, w którym to przypadku jest nieznana lub konwencjonalną wartość liczbową, w którym to przypadku jest ona znana.
[Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 5.18]
Norma Polska PN-EN ISO 15197 Wprowadza EN ISO 15197:2015, IDT ISO 15197:2013, IDT Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę]
Tyle rozrządzenie MZ oraz definicja wartości referencyjnej, ale czy zawsze należy dopisywać do wyniku wartości referencyjne? Postaram się teraz dokładniej przyjrzeć ocenie moczu przy pomocy pasków testowych oraz barwie i przejrzystości moczu.
- barwa moczu – czy barwa moczu czerwona zawsze świadczy o patologii? Każdy wie, że czerwone zabarwienie może być spowodowane spożyciem buraków, czy zatem uprawnionym jest pisanie, że barwa prawidłowa moczu to np. barwa żółta?
- Przejrzystość moczu – czy zmętnienie zawsze będzie patologią? Czy obecność fosforanów, które mogą powodować zmętnienie moczu to patologia? Natomiast klarowny mocz nie zawsze oznacza, że jest on prawidłowy.
- Czy odczyn pH – jako wynik samodzielny może nam powiedzieć cokolwiek o zdrowiu lub chorobie?
- Ciężar właściwy- czy wynik zbliżający się do ciężaru właściwego wody do wynik prawidłowy czy nie? Wynik taki może świadczyć o utracie bardzo ważnej funkcji nerki, jaką jest zagęszczanie moczu, ale zmniejszenie ciężaru właściwego moczu występuje też po wypiciu dużej ilości płynów lub stosowaniu leków moczopędnych. Wypicie dużej ilości płynów do patologia?
- Urobilinogen zgodnie z Diagnostyką laboratoryjną Nancy A. Brunzel „Niezależnie od użytego paska wyniki urobilinogenu 1mg/dl lub mniej są podawane w takiej właśnie ilości i są uznawane za normę”. Jednocześnie należy zauważyć, że żadne testy paskowe nie podażą obniżenia lub braku urobilinogenu w moczu. Dodatkowo u nas musimy pamiętać, że używamy testy do oznaczania urobilinogenu nieswoiste i te mogą dawać wyniki zawyżone przy obecności substancji interferujących z odczynnikiem Ehrlicha.
- Glukoza – w tym przypadku mamy problem rozwiązany. Zgodnie z Diagnostyką laboratoryjną Nancy A. Brunzel – „wyniki podajemy jako ujemny lub prawidłowy….”. Mimo, że w zasadzie cała glukoza wchłania się zwrotnie w kanalikach nerkowych słowo w zasadzie odrobinę zmienia fakty.
- Bilirubina – pod wpływem działania światła zarówno słonecznego jak i sztucznego następuje fotooksydacja bilirubiny do biliwerdyny lub hydroliza do wolnej bilirubiny. Żaden z tych związków nie daje reakcji z polem testowym paska..
- Azotyny – czy ujemny wynik na paskach testowych świadczy o braku znamiennej bakteriurii ?
- Białko – w przypadku białka w moczu (pasek testowy) u nas, brak wartości referencyjnych. Mamy za to w interpretacji wyniku taki zapis: wartości referencyjne tylko dla dobowej zbiórki moczu.
- Ciała ketonowe. My obok frazy „ciała ketonowe” dodajemy -acetooctan.
Żaden z testów paskowych nie wykrywa kwasu beta-hydroksymasłowego. Nasze paski nie wykrywają też acetonu.
- Leukocyty – czy wynik ujemny świadczy o braku leukocytów w moczu ?
- Etytrocyty/ hemoglobina – obecność mioglobiny da też wynik dodatni na pasku
Oczywiście elementy morfotyczne moczu znajdziemy wykonując ocenę mikroskopową osadu. Chyba, że rozpadowi ulegną granulocyty a pole testowe będzie aktywne z powodu występowania esterazy.
Dlatego stawiam pytanie, czy mamy pełne prawo obok ogólnego badania moczu wykonanego za pomocą testów paskowych pisać wartości referencyjne, a jeśli tak to jakie?
Jeszcze jedno pytanie. Zauważyliście, iż jedna z czołowych firm sprzedających paski testowe do moczu nie może się zdecydować jaka jest czułość tych pasków testowych dla poszczególnych parametrów? Np. czułość pól testowych białko- 15- 30 mg/dl albuminy (to ślad czy jeden plus?)