CE w MLD

Kolega przysłał mi taki oto artykuł:

https://www.termedia.pl/mz/Certyfikacja-sprzetu-laboratoryjnego,27428.html

 

„Czy laboratoria diagnostyczne muszą używać sprzętu i odczynników z certyfikacją CE? To kolejne pytanie, na które odpowiadają radcy naszej bezpłatnej strefy porad prawnych.
PYTANIE:
Czy w naszym laboratorium diagnostycznym musimy używać wyłącznie sprzętu i odczynników posiadających certyfikat CE IVD? Takie zarzuty usłyszeliśmy od organów nadzorczych.
ODPOWIEDŹ:
Nie obowiązuje w Polsce wymóg stosowania przez laboratoria diagnostyczne wyłącznie sprzętu albo odczynników posiadających certyfikat CE IVD. Zarzuty organów nadzorczych należy uznać za nieuzasadnione.”
a dalej przeczytamy:
Wiele badań jest wykonywanych w wieloetapowym procesie laboratoryjnym, który wymaga stosowania licznych urządzeń, także niespecjalistycznych, np. czajnika elektrycznego, czy kuchenki mikrofalowej.
Naprawdę, używa ktoś w rutynowym laboratorium czajnika elektrycznego lub jeszcze lepiej kuchenki mikrofalowej do wykonywania badań?

Tak dla przypomnienia definicja oznakowania CE z wikipedii :

Oznaczenie/Oznakowanie CE (Conformité Européenne) umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany wyrób spełnia wymagania dyrektyw tzw. „Nowego Podejścia” Unii Europejskiej (UE).

Dyrektywy te dotyczą zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określają zagrożenia, które producent powinien wykryć i wyeliminować. Producent oznaczając swój wyrób znakiem CE deklaruje, że wyrób ten spełnia wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw.

Dodaj komentarz