Jakie informacje musi zawierać ulotka odczynnikowa

Wśród licznych aktów prawnych istnieje (obowiązuje)  ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2).

Punkt  8.7. informuje:  Instrukcja używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro musi zawierać: (…)

i dalej

2) skład produktu odczynnikowego określony przez rodzaj i ilość lub stężenie substancji aktywnego składnika lub aktywnych składników odczynnika, odczynników lub zestawu, jak również, jeżeli  dotyczy, stwierdzenie, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;

 3) warunki przechowywania oraz okres trwałości po pierwszym otwarciu bezpośredniego opakowania oraz warunki przechowywania i trwałości odczynników roboczych;

4) parametry działania, o których mowa w części I ust. 3;

5) wskazanie wymaganego specjalnego sprzętu, w tym informacje niezbędne do identyfikacji tego sprzętu w celu jego właściwego użycia

6) rodzaj próbki, jakiej należy użyć, oraz specjalne warunki jej pobierania, wstępnego przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje przygotowania pacjenta;

7) szczegółowy opis procedury, zgodnie z którą należy postępować podczas używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

8) procedurę pomiarową, według której należy stosować wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, włącznie z:

a) zasadą metody pomiaru,

b) specyficznymi parametrami analitycznymi, takimi jak: czułość, swoistość, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i zakres pomiarowy, włączając w to informacje konieczne do kontroli znanych zakłóceń,

c) ograniczeniami metody oraz informacją na temat stosowania przez użytkownika dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i materiałów odniesienia,

d) szczegółowymi informacjami dotyczącymi dodatkowych procedur lub postępowania, koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności rozpuszczania, inkubacji, rozcieńczania lub sprawdzania przyrządu,

e) wskazaniem, czy jest wymagane specjalne przeszkolenie użytkowników;

9) metodę matematyczną obliczania wyników analitycznych;

10) środki, jakie należy podjąć w przypadku zmian parametrów analitycznych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

11) informacje dla użytkownika odnoszące się do:

a) wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze szczególnymi procedurami walidacji,

b) spójności pomiarowej wzorcowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

12) przedziały referencyjne dla oznaczanych wielkości, łącznie z opisem właściwej populacji odniesienia;

A teraz proszę przeczytajcie instrukcje do odczynników na których pracujecie. Trochę smutno.

 

Dodaj komentarz