Instrukcja sprawdzenia glukometrów – moja propozycja po długich szkoleniach i rozmowach
- Przedmiot
Sprawdzenie harmonizacji wyników otrzymywanych na glukometrach znajdujących się w dyspozycji Oddziałów oraz innych komórek organizacyjnych …….z wynikami stężenia glukozy otrzymywanymi w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym……..
- Zakres obowiązywania.
2.1. Instrukcja obowiązuje pracowników uczestniczących w realizacji działań:
(1) Pielęgniarki oraz lekarzy pracujących w Oddziałach i Poradniach ……..rutynowo zajmujących się oznaczaniem glukozy przy pomocy glukometru
(2) Pracowników Medycznego Laboratorium Diagnostycznego wykonujących nadzór nad wykorzystaniem oraz sprawdzeniem glukometrów.
(3) Naczelną pielęgniarkę Szpitala odpowiedzialną za nadzór nad prawidłowym stosowaniem glukometrów oraz terminowym sprawdzaniem prawidłowego funkcjonowania glukometrów.
Terminologia :
3.1 dokładność pomiaru stopień zgodności pomiędzy zmierzoną wartością ilościową, a prawdziwą wartością ilościową oznaczanej substancji
Uwaga 1 do tej pozycji: Pojęcie „dokładności pomiaru” nie jest ilością i nie posiada numerycznej wartości liczbowej. Pomiar uważany jest za dokładniejszy, gdy towarzyszy mu mniejszy błąd pomiarowy.
Uwaga 2 do tej pozycji: Termin “dokładność pomiarowa” nie określa prawdziwości pomiaru, a termin „precyzja pomiarowa” nie służy do określenia dokładności pomiaru, jakkolwiek określenia te odnoszą się do obu tych koncepcji.
Uwaga 3 do tej pozycji: “Dokładność pomiarowa” jest czasami rozumiana jako stopień zgodności pomiędzy zmierzonymi wartościami ilościowymi, które są przypisane do wielkości mierzonej.
Uwaga 4: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC, 99:2007, definicja 2.13
3.2 odchylenie pomiaru, oznacza systematyczny błąd pomiarowy
Uwaga 1 do tej pozycji: Odchylenie jest odwrotnie zależne od prawdziwości.
Uwaga 2 do tej pozycji: Szacowanym odchyleniem jest średnia wartość z serii pomiarów minus wartość ilości referencyjnej.
Uwaga 3 do tej pozycji: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC 99:2007, definicja 2.18.
3.3 precyzja pomiaru, stopień zgodności pomiędzy wskazaniami pomiarowymi lub zmierzonymi wartościami ilości uzyskanej za pomocą pomiarów w powtórzeniach w odniesieniu do tego samego lub podobnego obiektu w określonych warunkach
Uwaga 1 do tej pozycji: Precyzja pomiaru jest zwykle wyrażona liczbowo za pomocą precyzji pośredniej, mierzonej odchyleniem standardowym, wariancją lub współczynnikiem zmienności w określonych warunkach pomiaru.
Uwaga 2 do tej pozycji: „Określonymi warunkami” mogą być, na przykład, warunki powtarzalności pomiaru, pośrednie warunki precyzji pomiaru lub warunki powtarzalności wyniku pomiaru (zob. ISO 5725-3).
Uwaga 3 do tej pozycji: Precyzja pomiaru służy do definiowania powtarzalności pomiaru, dokładności pomiaru pośredniego i powtarzalności wyników pomiaru.
Uwaga 4 do tej pozycji: Pomiary w powtórzeniach oznaczają pomiary, które otrzymywane są w sposób, na który nie ma wpływu poprzedni pomiar tej samej lub podobnej próbki.
Uwaga 5 do tej pozycji: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC 99:2007, definicja 2.15.
3.4 referencyjna procedura pomiarowa, procedura pomiaru zaakceptowana jako dostarczanie wyników pomiarów nadających się do zamierzonego zastosowania w ocenie pomiaru prawdziwości mierzonej wartości uzyskanej z innych procedur pomiarowych dotyczących ilości tego samego rodzaju, w kalibracji, albo w charakteryzowaniu materiałów referencyjnych [Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 2.7]
3.5 wartość ilości referencyjnej, wartość referencyjna wartość ilości wykorzystana jako podstawa do porównania z wartościami ilości tego samego rodzaju
Uwaga 1 do tej pozycji: Wartość ilości referencyjnej może być prawdziwą wartością liczbową o wielkości mierzonej, w którym to przypadku jest nieznana lub konwencjonalną wartość liczbową, w którym to przypadku jest ona znana.
[Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 5.18]
4.1 Naczelna Pielęgniarka – sprawuje nadzór nad prawidłową realizacją instrukcji w zakresie obsługi glukometrów. Wyznacza osoby odpowiedzialne z ramienia oddziału lub poradni za nadzór nad prawidłowym działaniem glukometrów w poszczególnych jednostkach.
4.2 Pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni , lekarze pracujący w …….– wykonują oznaczenia glukozy na glukometrze zgodnie z instrukcją obsługi glukometru oraz instrukcją do paków testowych. Prowadzą dokumentację niezbędną do sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania glukometru.
4.3 Koordynator POCT (Point-of-care testing) – Pracownik Medycznego Laboratorium Diagnostycznego ……– wyznaczony przez kierownika MLD sprawdza poprawność stosowania glukometrów, kompatybilność oznaczeń z metodami laboratoryjnymi oraz kompletność obowiązującej dokumentacji prowadzonej przez pracowników komórek posiadających i korzystających z glukometrów. Przedstawia półroczne, pisemne sprawozdania kierownikowi MLD z zakresu swojej działalności.
4.4 Kierownik Medycznego Laboratorium Diagnostycznego – nadzoruje pracę Koordynatora POCT. W styczniu każdego roku przedstawia raport z poprawności działania glukometrów w szpitalu Naczelnej Pielęgniarce
4.5 Osoby odpowiedzialne za prawidłowe funkcjonowanie glukometrów w jednostkach wyznaczone są przez Naczelną Pielęgniarkę. Są odpowiedzialne za prawidłowe prowadzenie dokumentacji związanej z prawidłowym działaniem glukometru. W szczególności prowadzą listę osób uprawnionych do obsługi glukometru, odpowiadają za prawidłowe prowadzenie kart Kontroli działania oraz za terminowe sprawdzanie kompatybilności wyników glukozy z glukometrów z wynikami oznaczeń w MLD.
- Sposób postępowania
Glukometry w swej idei zostały skonstruowane do samokontroli u pacjentów z diagnozowaną cukrzycą, jednakże dopuszcza się stosowanie glukometrów, jeśli posiadają odpowiednie zapisy w instrukcji obsługi do zastosowania przez profesjonalistów w jednostkach ochrony zdrowia. Mają zastosowanie w sytuacjach obejmujących oznaczanie zarówno stężenia glukozy u wyrównanego metabolicznie chorego z diagnozowaną cukrzycą , jak i w przypadku podejrzenia skrajnej hiperglikemii lub hipoglikemii.
5.1 Pomiar stężenia glukozy przy pomocy glukometru wykonuje na zlecenie lekarza osoba uprawniona do tej czynności oraz przeszklona w zakresie obsługi glukometru. Wykaz osób uprawnionych i przeszkolonych w formie pisemnej prowadzi osoba odpowiedzialna, z ramienia oddziału lub poradni za nadzór nad prawidłowym działaniem glukometrów w poszczególnych jednostkach…….. Powyższą osobę wyznaczona Naczelna Pielęgnarka.
Rodzaj pobranego materiału zależy od możliwości technicznych glukometru oraz od miejsca pobrania zleconego przez lekarza. Kontrolę działania glukometru przeprowadza się w przypadkach ujętych w instrukcji obsługi glukometru z użyciem roztworów kontrolnych, na obydwu poziomach dedykowanych do konkretnego rodzaju glukometru. Zapisy przeprowadza się zgodnie z załącznikiem nr 1 (Załącznik nr 1 F-01/ID/MLD/01) Kontrola działania glukometru. W przypadku nieprawidłowych wyników kontrolnych należy zastosować się do instrukcji obsługi w punkcie Kontrola działania.
Raz, na pół roku sprawdzana jest kompatybilność działania glukometru z referencyjną procedurą pomiarową, którą na potrzeby tej instrukcji jest metoda oznaczania glukozy w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym. W momencie sprawdzania dokładności pomiaru sprawdzana jest także precyzja pomiaru.
Sprawdzenie odbywa się na wniosek o osoby odpowiedzialnej za prawidłowe funkcjonowanie glukometrów w jednostce (oddziale, poradni). Osoba ta kontaktuje się z Koordynatorem POCT z ramienia MLD i wspólnie ustalają termin sprawdzenia urządzenia.
Sprawdzenie precyzji oznaczeń odbywa się na oddziale, przy użyciu materiału dostarczonego przez Koordynatora (pełna krew wersenianowa). Osoba wyznaczona wykonuje trzykrotnie, oznaczenie glukozy, z materiału dostarczonego przez MLD. Wynik każdego oznaczenia jest zapisywany (formularz nr 2 załącznik nr 2 F-02/ID/MLD/01 Sprawdzenie precyzji oznaczeń glukozy przy pomocy glukometru).
Podczas wizyty związanej ze sprawdzeniem glukometrów Koordynator sprawdza:
- Listę osób uprawnionych i przeszkolonych do oznaczania glukozy
- Wyniki kontroli działania glukometru.
- Dokonuje odpowiednich zapisów na formularzu nr 3 ( Załącznik nr 3 F-03/ID/MLD/01Dopuszczenie glukometru do pracy)
Po przeprowadzeniu wizyty związanej ze sprawdzeniem glukometów Koordynator POCT dokonuje obliczeń, zgodnie z procedurą obowiązującą w MLD, które dopuszczają glukometr lub nie do działania. Zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego błąd oznaczenia glukometru dopuszczonego do działania nie przekracza 15% dla stężeń glukozy ≥ 100 mg/dl i 15 mg/dl w przypadku stężeń glukozy < 100 mg/dl.
Przedstawia wypełnione formularze kierownikowi MLD do zaopiniowania.
5.2. Naczelna Pielęgniarka sporządza aktualną listę glukometrów, którą przekazuje kierownikowi MLD. O wszelkich zmianach na bieżąco informuje kierownika MLD.
5.3 . Kierownik MLD w styczniu każdego roku przedstawia raport Naczelnej Pielęgniarce z poprawności działania glukometrów w szpitalu.
- Wskazówki i uwagi.
6.1. Dokumenty związane.
Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2017 Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego
Norma Polska PN-EN ISO 15197 Wprowadza EN ISO 15197:2015, IDT ISO 15197:2013, IDT Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę.
Wytyczne dotyczące organizacji i zarządzania badaniami w miejscu opieki nad pacjentem (POCT)
6. Sposób postępowania z formularzami
Formularze są przechowywane w miejscu ich wytwarzania przez 2 lata. Archiwizacja zgodnie z obowiązującymi dokumentami 10 lat.
- Załączniki.
Załącznik nr 1 F-01/ID/MLD/01 Kontrola działania glukometru
Załącznik nr 2 F-02/ID/MLD/01 Sprawdzenie precyzji oznaczania glukozy przy pomocy glukometru
Załącznik nr 3 F-03/ID/MLD/01 Dopuszczenie glukometru do pracy
Załącznik nr 1 F-01/ID/MLD/01
Kontrola działania glukometru
Oddział, komórka organizacyjna, nr seryjny glukometru ……………………………………………………………………………………………………
| Lp. | Nr serii pasków testowych | Termin przydatności
pasków |
Nr serii roztworów kontrolnych oraz nr poziomu oraz obowiązujące zakresy oznaczeń | Data otwarcia roztworu kontrolnego | Wynik i data wykonania | Powód przeprowadzenia kontroli
oraz czytelny podpis osoby wykonującej kontrolę |
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
Załącznik nr 2 F-02/ID/MLD/01
Sprawdzenie precyzji oznaczania glukozy przy pomocy glukometru
Oddział/ komórka organizacyjna………………………………………………………………
Data wykonania sprawdzenia precyzji………………………………………………………..
Nr seryjny glukometru ………………………………………………………………………….
Nr serii pasków …………………………………………………………………………………
Imię i nazwisko osoby wykonującej precyzję oznaczeń ………………………………………
Materiał – krew wersenianowa
Oznaczenie nr 1 (wynik oznaczenia)………………………………………………………
Oznaczenie nr 2 (wynik oznaczenia)………………………………………………………
Oznaczenie nr 3 (wynik oznaczenia)……………………………………………………….
Średnia z oznaczeń …………………………………………………………………………
Współczynnik zmienności ……………………………………………………………….
Dopuszczalny współczynnik zmienności . – < 5%
………………………………….. ………………………………………
Podpis osoby wykonującej oznaczenia podpis koordynatora POCT
Załącznik nr 3 F-03/ID/MLD/01
Dopuszczenie glukometru do pracy
Oddział/komórka organizacyjna :…………………………………………………………..
Data wykonania oznaczeń……………………………………………………………………..
Nr seryjny glukometru………………………………………………………………………
Uwagi koordynatora POCT podczas wizyty na oddziale/ w komórce organizacyjnej:
- Oddział/komórka organizacyjna posiada listę osób uprawnionych i przeszkolonych do
oznaczania glukozy : …………………………………………………
- Oddział/ komórka organizacyjna posiada wyniki kontroli glukometru
……………………………………………………………………….
- Błąd oznaczeń glukometru wynosi ………………………………………………..
Dopuszczenie glukometru do pracy ………………………………………………
………………………………….. ……………………………
Podpis koordynatora POCT podpis kierownika MLD