Do czego potrzebne są normy ISO w diagnostycznym laboratorium medycznym?

Właśnie, wczoraj minął rok od opublikowania  pierwszego  postu. Dziękuję wszystkim, zarówno tym, piszącym jak czytającym. A Pani Monika Błocka-Gumowska zrobiła mi dziś niespodziankę i przysłała artykuł, który czytałam z wielką przyjemnością. Dziękuję. Do czego potrzebne są normy ISO w diagnostycznym laboratorium medycznym?

To pytanie wprawdzie pada już coraz rzadziej, ale nadal zasadność wdrażania i stosowania norm ISO budzi wątpliwości i niepokój. Boimy się zwykle tego czego nie znamy czas więc rozwiać wszelkie obiekcje i przełamać strach.

Zacznijmy od początku, czyli od 1 maja 2004 roku kiedy to Polska została państwem członkowskim Unii Europejskiej. Od tego momentu polski rynek stał się rynkiem Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Do Europejskiego Obszaru Gospodarczego należą państwa członkowskie Unii Europejskiej i Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) za wyjątkiem Szwajcarii. Polityka Europejskiego Obszaru Gospodarczego oparta jest na fundamentalnych wolnościach: swobodnym przepływie ludzi, usług, towarów i kapitału.

Podstawowym warunkiem tych swobód jest „wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne” czyli tworzenie tzn. „prawa twardego” poprzez rozporządzenia, dyrektywy i decyzje wspomagane przez zharmonizowane normy. Inaczej mówiąc państwa należące do EOG powinny zharmonizować czyli dostosować swoje wewnętrznego prawo z prawem wspólnotowym, aby swobodny przepływ dóbr materialnych i niematerialnych między nimi był możliwie łatwy. Obecnie dwa państwa, Francja i Dania,  wykazują największą zgodność swojego prawa z prawem wspólnotowym. Norma jest dokumentem, który przede wszystkim ułatwia dostosowanie prawa wewnętrznego do prawa wspólnotowego.

Zgodnie z definicją Polskiego Komitetu Normalizacyjnego” norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensusu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną, ustalający zasady i wytyczne odnoszące się do różnych rodzajów działalności i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania”.

W Polsce od 1994 roku istnieje tylko jeden dokument o randze normy krajowej to Polska Norma (PN). Organem zatwierdzającym stosownie norm jest Polski Komitet Normalizacyjny, na mocy Ustawy z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji.

Normy nie są dokumentem prawnym, posiadają status dokumentu technicznego i stosowanie ich w naszym kraju od 1 stycznia 2003 roku jest całkowicie dobrowolne. Wymagania normy są oparte na aktualnej wiedzy, osiągnięciach nauki i techniki w danej dziedzinie, doświadczeniach użytkowników, którzy tworzą te wymagania, w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści społecznych.

Dla medycznych laboratoriów diagnostycznych zalecana jest norma PN-EN ISO 15189 „Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji”. Polska norma jest implementacją normy Europejskiej stąd symbol PN-EN. Jest powszechnie dostępna, ale nie jest upubliczniona, to znaczy że każdy może kupić normę PN w dowolnym formacie, ale jej treść nie jest udostępniona na przykład w internecie lub w prasie. Treść normy PN-EN ISO 15189 w Polsce, jest dokładnie taka sama jak treść normy ISO 15189 w Belgii, Austrii, Holandii czy Danii. Oznacza to, że wszystkie te laboratoria stosują dokładnie takie same wymagania i standardy. Należałoby teraz zastanowić się po co w ogóle stosować normy skoro nie są obowiązkowe? W obecnych czasach szeroki wachlarz usług i towarów, daje nam ogromne możliwości wyboru. Wybieramy to co dla nas jest najlepsze, co ma najlepszą jakość. A jakość dla każdego z nas oznacza kompletnie coś innego. Wyobraźmy sobie, że chcemy kupić chleb „najwyższej jakości”. Dla jednej osoby najważniejsze będzie to, że o dowolnej porze dostanie chleb prosto z pieca, jeszcze gorący i pachnący. Ktoś inny woli pieczywo tylko na razowej mące bez dodatku sztucznych konserwantów, a dla jeszcze kogoś innego jakość pieczywa to przede wszystkim smak. W dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej konkurencyjność rośnie się z roku na rok. Pacjent jest jednocześnie klientem, bardzo ważny klientem, który może wybrać czyje usługi są dla niego bardziej korzystne. Czy wybierze laboratorium, które szybciej wykona badania, czy takie, które zrobi te badania taniej? Kryteriów wyboru jest oczywiście znaczniej więcej bo świadomość pacjentów również systematycznie się zwiększa. Aby sprostać wymaganiom swoich klientów oraz ze względu na szybki rozwój nauk medycznych i informatycznych, laboratoria medyczne zmuszone są podnosić jakość swoich usług.

Normy wydają się być jednym z najlepszych do tego narzędzi. Nie można oczywiście zapomnieć, że priorytetowe są wymogi prawne obowiązujące w naszym państwie. Złamanie tych imperatyw jest naruszeniem prawa i niesie za sobą określone sankcje. Niespełnienie wymagań normy natomiast, wiąże się z utratą certyfikatu jakości potwierdzającego zgodność naszej usługi z tą normą.

Wdrożenie i stosowanie wymagań normy najczęściej nie jest ani prostym, ani krótkotrwałym procesem. Z reguły przeraża nas dodatkowy nakład finansowy z tym związany i oczywiście cały proces tworzenia i nadzorowania dokumentacji. Żadnego z tych czynników niestety nie da się ominąć. Nakład finansowy to między innymi, koszt szkolenia pracowników, koszt certyfikacji lub akredytacji, auditów nadzoru, bardzo często laboratorium potrzebuje pomocy konsultanta z firmy zewnętrznej do pomocy na przykład, w przeprowadzeniu audytów wewnętrznych. Z czasem okazuję się, że niezbędne są dodatkowe urządzenia pomiarowe lub wyposażenie laboratorium, które nie jest wymagane przez ustawodawców, ale jest wymogiem najwyższych standardów jakości.

Kolejny, z pozoru trudny aspekt, to dokumentacja. W medycznym laboratorium diagnostycznym mamy do czynienia między innymi, z dokumentacją medyczną pacjenta. Dane pacjenta, to dane wrażliwe, które podlegają ochronie danych osobowych. Zabezpieczenie ich przed zniszczeniem, zagubieniem lub dostępem osób nieupoważnionych jest bezdyskusyjne i stanowi zupełnie oddzielny temat. Wątpliwości pojawiają się w kwestii dokumentacji systemowej i technicznej laboratorium: kto będzie się tym zajmował?, ile napisać?, co opisać? i jak to potem nadzorować?.

Przed przystąpieniem do tego procesu należy uświadomić sobie kilka ważnych kwestii.

Po pierwsze, aby dokumentacja miała jakikolwiek sens i była użyteczna musi opisywać naszą pracę, a nie odwrotnie. Nikt nie będzie korzystał z procedury, która opisuje oczekiwania, a nie realne procesy zachodzące w laboratorium. Po drugie, w fazę tworzenia dokumentacji należy zaangażować możliwie największą ilość osób. Najlepiej jest gdy każdy opisuje swój obszar. Zwykle jest dokładnie odwrotnie. Za dokumentację odpowiada jedna osoba, co powoduje, że trwa to zdecydowanie dłużej, generuje niepotrzebne sytuacje stresowe i przyczynia się do większej ilości nieścisłości lub niezgodności w dokumentach. Im więcej osób tworzy dokumentację tym ich poczucie odpowiedzialności za nią jest większe. Świadomość, że za nadzór nad dokumentacją w laboratorium odpowiada każdy pracownik jest bardzo istotna. Kolejny aspekt to język dokumentacji. Często niechęć w tej kwestii wynika z tego, że pracownik nie rozumie co tak naprawdę jest napisane w procedurze lub instrukcji.  Język dokumentacji musi być prosty i klarowny, szczególnie materiałów dostępnych na roboczych stanowiskach pracy. Nie każdy pracownik będzie auditorem wewnętrznym, nie każdy będzie znał terminy i definicje stosowane w normie, ale każdy musi znać i rozumieć dokumentację stosowaną w swoim obszarze pracy. Ostania sprawa to zasadność opisywania określonych procesów lub czynności. Wydaje się bezsensowne opisywanie czegoś co jest oczywiste, bo robimy to od lat lub uczyliśmy się tego na studiach. „Procedura pobierania krwi dla pielęgniarki? …przecież uczyła się tego na studiach?”  Podstawowa przyczyna dla której te z pozoru oczywiste sytuację należy opisać to standaryzacja pracy. Nie tworzymy dokumentacji ponieważ uważamy, że pracownicy czegoś nie potrafią lub nie wiedzą, ale dlatego aby każdy z nich wykonywał określoną czynność dokładnie w taki sam sposób. Standaryzacja zmniejsza ilość błędów, pomyłek i poprawia jakość pracy.

Zanim zaczniemy formułować dokumenty, warto zadać sobie kilka pytań dotyczących potencjalnych sytuacji w laboratorium.

Czy wiesz co należy zrobić w przypadku awarii prądu w laboratorium? Czy wiesz jak zabezpieczyć odczynniki/próbki w przypadku długotrwałej awarii prądu? Czy wiesz co zrobić w przypadku pożaru (jak się zachować, komu to zgłosić, gdzie jest wyznaczona droga ewakuacyjna)? Czy wiesz komu możesz wydać wynik badania lub odpis wyniku pacjenta komercyjnego.? Czy wiesz jak postąpić w przypadku incydentu ekspozycji zawodowej? Czy potrafisz w precyzyjny sposób udzielić odpowiedzi na temat badań wysyłkowych? Czy wiesz jak prawidłowo postępować z odpadami medycznymi? Czy wiesz co należy zrobić w przypadku parametru krytycznego u pacjenta komercyjnego?

Czy każdy poradzi sobie w wymienionych sytuacjach?

Norma ISO PN-EN 15189 w medycznym laboratorium diagnostycznym przynosi niewątpliwie wiele korzyści, ale w obecnym czasie jest niewystarczająca. Ze względu na obrót i przetwarzanie dokumentacji medycznej pacjentów, niezbędna wydaję się również norma ISO/IEC 27001 czyli Zarządzanie Bezpieczeństwem Informacji.

Coraz częściej sukces i rozwój wiążemy również z działaniami przyjazdnymi środowisku. I tu dysponujemy normą ISO PN-EN 14001 System Zarządzania Środowiskowego, która nie tylko pomaga dbać o środowisko zgodnie z wymogami prawa, ale dostarcza wyraźnych oszczędności wody, energii oraz wyróżnia nas wśród konkurencji.

Laboratorium medyczne to nie tylko proces pomocniczy, który ułatwia postawienie prawidłowego rozpoznania, monitorowania i leczenia pacjenta. Laboratorium to baza najnowszych technologii i ogromny potencjał intelektualny, dlatego stosowanie właściwych standardów jakości jest nieuniknione i konieczne.

Dodaj komentarz