Zamknięte systemy pomiarowe a zewnętrzna kontrola jakości

Większość z nas, a jeśli nie to przynajmniej duża część posiada w laboratoriach tzw. zamknięte systemy pomiarowe. Jeden dostawca aparatu, ten sam dostawca odczynników, kontroli, kalibratorów. Ta sama firma wykonuje autoryzowany serwis.

Jeżeli moje postępowanie jest zgodne z instrukcją obsługi.  Kalibruję poszczególne testy w sposób w jaki wymaga firma, konserwuję aparat zgodnie z wymogami i przeszkoleniem jakie  przeszłam. Przeglądów serwisowych, zgodnie z ustawą pilnuje firma dostawca aparatu (aparaty są dzierżawione). Odczynniki, kalibratory, kontrole przechowuję zgodnie z zaleceniami,  to proszę mi powiedzieć w którym momencie odpowiadam za ewentualnie nieprawidłowe ,   wyniki kontroli zewnętrznej?

Jeśli jestem członkiem komisji przetargowej i mam wpływ na SIWZ to ktoś może powiedzieć, że na tym etapie ja podejmuję decyzję. Później już tylko działa ustawa Prawo Zamówień Publicznych

Dlatego mam pytanie czy w takich przypadkach jak opisane wyżej to ja odpowiadam za wyniki kontroli czy może w większej części producent aparatów, odczynników, kontroli. Firma, która zwalidowała metodę i ją sprzedaje?

3 Comments

  1. wiola

    Może nie na temat, ale mam pytanie, co o tym sądzicie, co doradzacie, bo może moja wiedza nie jest aż tak duża. Ogólnie wiadomo, ze do badań z zakresu immunochemii nie ma międzynarodowych standardów, o czym zawsze podkreśla np prof. Sztefko w swoich wykłądach. W moim labie zastąpiono test „Troponiny I” nazwijmy zwykłej na test „hs Troponina I”. Nazwy producenta nie chcę zdradzać, ale w ulotce testu hs TNI nie ma nic na temat porównania z innymi konkurencyjnymi metodami, wsp.korelacji. Skierowałam pytanie do producenta i uzyskałam następująca odpowiedź: „Nie ma obecnie dostępnego międzynarodowego standardu dla testów do oznaczania poziomu TNI. Każda firma, przy konstrukcji testu , prowadzi własne, niezależne badania. Test High sensitive Troponin I został opracowany przez firmę zgodnie z zaleceniami CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) i wytycznymi ESC, na podstawie próbek pobranych od wyselekcjonowanej populacji. Uzyskane wyniki badań, obliczona wartość 99-go percentyla dla zdrowej populacji oraz proponowany algorytm diagnostyczny są przedstawione w ulotce technicznej testu. Zaleca się jednak, aby każdy użytkownik, w oparciu o te dane opracował własne wartości odniesienia dla własnej populacji pacjentów.” I tego nie rozumiem, dlaczego nazwijmy „nieczułe” Troponiny I tej samej firmy mają porównania z innymi metodami, a test hs TNI już nie ma? czy firmy mają obowiązek prowadzić takie badania? proszę o pomoc…… ps ogólnie wiadomo, że żadne laboratorium nie opracowuje swoich wartości referencyjnych, gdyż np nie ma inf czy pacjent jest zdrowy oraz ze wzg na duże koszty.

  2. odiagnostyce

    Dz.U.11.16.75 → z dnia 24 stycznia 2011 r

    ROZPORZĄDZENIE
    MINISTRA ZDROWIA 1)
    z dnia 12 stycznia 2011 r.
    w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2)
    załącznik nr 1 określa jakie są obowiązki producenta odczynników. Wymagania UE są takie same, piszę o tym ponieważ bardzo często firmy tłumaczą się, iż ich obowiązuje prawo europejskie.

  3. KasiaJ

    Dlaczego to ja mam zastanawiac sie, szukac i łamać sobie głowę, kiedy coś jest nie tak? To chyba osoba z firmy powinna nad tym siedziec, bo to jej praca. A ja zamiast zajac sie swoja praca, kontrola jakosci na poziomie laboratorium, czynnikami, na ktore mam wplyw, szukam, trace czas, a firma podsyła swoje kontrolki, na ktorych na pewno bedzie lepiej. Ale nie jest!!! Czekam na dalszy rozwoj sytuacji i robię, co mogę :-/

Dodaj komentarz